HDH : lancement d’un AMI sur le partage des données industrielles (04/09)

Publié le vendredi 21 juin 2024 à 17h02

Data

Multiplier des opportunités d'exploration et de réutilisation de données collectées par des acteurs industriels : tel est l'objectif de l'appel à manifestation d'intérêt (AMI) lancé par le Health data hub (HDH), en partenariat avec Roche et Medipath, afin de réfléchir aux conditions de partage des données privées et d’accompagner les projets promettant des résultats rapides et innovants.

Favoriser l’exploration et la réutilisation des données

Après l’adoption du règlement relatif à l’espace européen des données de santé (EHDS) et à l’heure des travaux de préfiguration en cours, notamment ceux menés par un consortium d’acteurs européens emmené par le HDH, la plateforme a commencé sa réflexion sur les conditions de partage des données privées et sur la meilleure manière d’en obtenir des résultats rapides et innovants. Pour ce faire, le HDH s’est associé au laboratoire pharmaceutique Roche et l’entreprise médicale Medipath pour lancer un AMI visant à multiplier des opportunités d’exploration et de réutilisation de données collectées par des acteurs industriels.

Le but de cet AMI est simple : permettre à des porteurs de projets de soumettre un projet de recherche ou d’innovation en santé utilisant une des sources de données proposées volontairement par Roche et par Medipath, croisées ou non avec la base principale du SNDS. Les 3 bases de données proposées par ces deux partenaires sont :

📌 la base PRM (remboursement personnalisé) cancer du sein, qui avait pour objectif lors de sa constitution de 2015 à 2020 de collecter des données en vie réelle relatives à l’usage et l’efficacité des médicaments utilisés dans le cancer du sein, afin de pouvoir faire des propositions concrètes aux autorités de santé d’un ou plusieurs modèles de prix innovants dans le cancer du sein. Roche, qui propose cette base de données, explique que l’utilisation secondaire de ces données pourra servir à “décrire au fil du temps les conditions d’utilisation des produits en vie réelle” ;

📌 la base PRM (remboursement personnalisé) cancer du poumon, qui est elle aussi proposée par Roche, et qui avait le même objectif que la base PRM cancer du sein lors de sa constitution de 2015 à 2020, mais concernant l’usage et l’efficacité des médicaments utilisés dans le cancer du sein ;

📌 la base “cancer du poumon à non petites cellules et données de biologie moléculaire associées”, proposée par Medipath qui était centrée, lors de sa constitution de 2016 à 2023, sur une population ayant développé un cancer pulmonaire (cancer non à petites cellules). Medipath explique que l’utilisation secondaire de ces données pourra servir à “analyser les comportements, prédire la fréquence d’apparition d’une mutation, déployer de nouvelles stratégies thérapeutiques, développer la médecine de précision ou encore, effectuer un contrôle de surveillance de l’apparition de certaines nouvelles mutations”.

Jusqu’à 100 000 € par projet lauréat

Cet AMI va donc servir à dynamiser les actions des acteurs en charge de bases de données. Pour l’occasion, le HDH apporte son concours dans l’accès aux données ainsi qu’un financement, lequel pourra comprendre les moyens nécessaires à la mise en qualité des données par le partenaire industriel concerné. De plus, le HDH indique que parmi tous les projets de recherche et d’innovation qui seront soumis à l’AMI, plusieurs d’entre eux pourront être lauréats et être accompagnés dans la mise en oeuvre du projet, notamment par le biais d’un financement d’un montant d’environ 100 000€ par projet pour une durée de 24 mois. Il indique aussi que les porteurs de projet obtiennent et conservent les droits de propriété intellectuelle des résultats qu’ils génèrent dans le cadre de leur projet de recherche grâce à leur utilisation des données.

Les candidatures à l’AMI sont d’ores et déjà ouvertes et accessibles via ce lien.

Déroulement de l’AMI

Calendrier de l’AMI :

Ouvert le 19 juin, l’AMI “Partage de données industrielles” sera clos le 4 septembre 2024 à 15h00. Tous les dossiers de candidature doivent être soumis avant cette date limite.

Critères d’éligibilité :

📌 La soumission d’un dossier de candidature complet et conforme au format imposé, sous forme électronique sur le site démarches-simplifiées.fr.

📌 Le projet doit être porté par une personne morale enregistrée en France qui est à jour de ses obligations fiscales et sociales.

📌 Le projet doit respecter ces conditions :

• doit porter sur l’exploitation d’une base de données mise à disposition par un industriel partenaire de l’appel à manifestation d’intérêt chaînée ou non à la base principale du SNDS ou à une ou plusieurs autres bases de données ;

• doit être d’intérêt public ;

• doit comporter la présentation d’une demande avec un budget d’environ 100 000 euros, en sachant que les travaux associés à la demande d’aide ne doivent pas avoir commencé avant l’annonce des lauréats ;

• doit comporter une proposition d’une assiette éligible de travaux qui ne fait pas ou n’a pas fait l’objet de financements publics hors du cadre du présent appel à manifestation d’intérêt : par l’État, les collectivités territoriales, l’Union européenne ou leurs agences ;

• doit avoir un déroulement sur une durée ne dépassant pas 24 mois à compter de la date de la signature de la convention de collaboration ;

• doit comporter la formulation d’une demande d’accompagnement par le Health Data Hub cohérente avec les accompagnements ;

• doit prévoir le partage en open source de programmes et de documentations ayant un potentiel de réutilisation ;

• doit avoir une neutralité et ne doit pas donner lieu au dénigrement de l’industriel ou des fabricants associés, le cas échéant, ainsi que de leurs activités, produits, services ou recherches, ni avoir pour objectif direct ou intention de chercher à porter atteinte aux intérêts de l’industriel partenaire (ou de ses fabricants associés) ou de remettre directement en cause la qualité de ses activités, produits, recherches ou services, le partenaire industriel concerné étant consulté sur ce critère d’éligibilité ;

• doit avoir une faisabilité scientifique au regard des données effectivement disponibles dans la base de données identifiée de l’industriel partenaire concerné et de la qualité suffisante de ladite base.

Critères de sélection :

La sélection des projets s’appuiera prioritairement sur les critères suivants :

Bénéfices attendus :

• Justification de l’intérêt public et de l’intérêt scientifique du projet et de son livrable (motivation de la recherche, mise en exergue de l’enjeu social et/ou sanitaire et/ou environnemental sous-jacent, bénéfices médico/• économiques prévisionnels explicites).

• Pertinence du projet vis-à-vis de la base sélectionnée.

• Problématique claire : définition de la pathologie, population ciblée.

Caractère innovant du projet :

• Positionnement et valeur ajoutée par rapport à l’état de l’art.

• Pertinence de la réalisation d’un chaînage de la base de données de l’industriel partenaire à la base principale du SNDS ou – le cas échéant – à un entrepôt de données dans le cadre de ce projet.

Faisabilité et réalisme technique du projet :

• Vision cible claire et jalonnée.

• Description détaillée de l’approche algorithmique et méthodologique.

• Pertinence des données mobilisées en adéquation avec l’objectif.

• Réalisme du budget et adéquation avec les jalons.

• Principaux postes de dépenses clairement détaillés.

• Maîtrise des risques associés au projet et mitigations associées.

Capacité du(des) porteur(s) à réaliser le projet et maturité du projet :

• Expérience et implication de l’équipe projet.

• Adéquation de l’équipe avec l’ambition du projet.

• La présence de premiers résultats déjà disponibles attestant de la crédibilité du projet est un plus.

• Compréhension et avancement dans les démarches réglementaires.