EHDS : Tehdas2 publie dix nouvelles lignes directrices pour préparer le déploiement de l’Espace européen

Publié le jeudi 18 juin 2026 à 13h41

Alors que l’EHDS entre progressivement dans sa phase de mise en œuvre, le programme européen TEHDAS2 vient de franchir une nouvelle étape. Le consortium a publié dix nouvelles lignes directrices et spécifications techniques destinées à accompagner les États membres dans l’application concrète du futur cadre européen de partage et de réutilisation des données de santé.

De la réglementation à l’opérationnel

L’adoption du règlement sur l’Espace européen des données de santé (EHDS ou EEDS) a fixé un cap politique ambitieux : permettre un accès plus fluide aux données de santé pour la recherche, l’innovation, l’évaluation des politiques publiques ou encore le développement de l’intelligence artificielle. Mais derrière cette ambition se cache un défi majeur : harmoniser les pratiques entre les différents États membres.

C’est précisément le rôle de Tehdas2. Coordonné par le fonds finlandais Sitra et réunissant 29 pays européens, le programme a pour mission de produire les référentiels techniques et organisationnels nécessaires à la mise en œuvre du volet “usage secondaire” de l’EHDS. Les dix nouveaux documents publiés couvrent l’ensemble de la chaîne de valeur de la donnée, depuis sa description jusqu’à son accès, son traitement sécurisé et sa réutilisation. Ils s’adressent aux trois grandes catégories d’acteurs qui structureront l’EHDS : les détenteurs de données, les utilisateurs de données et les futurs organismes d’accès aux données de santé (Health Data Access Bodies = HDAB).

Structurer les catalogues, les accès et les environnements sécurisés :

Une partie importante des travaux concerne l’organisation des catalogues de données nationaux. Plusieurs spécifications détaillent la manière dont les jeux de données devront être décrits, documentés et rendus découvrables afin d’alimenter les futurs catalogues européens. L’objectif est de permettre aux chercheurs, industriels ou autorités publiques d’identifier plus facilement les données disponibles dans chaque pays.

Tehdas2 apporte également des recommandations sur les procédures d’accès aux données. Les documents définissent des formats standardisés pour les demandes d’accès, les autorisations, les échanges entre organismes nationaux et la gestion des redevances ou des sanctions en cas de non-conformité.

Autre sujet clé : les « Secure Processing Environments » (SPE), ces environnements sécurisés dans lesquels les données devront être consultées et analysées. Les nouvelles spécifications définissent les exigences minimales en matière de sécurité, d’interopérabilité et de gouvernance afin de garantir un accès contrôlé aux données tout en protégeant les informations sensibles.

Préparer l’infrastructure européenne HealthData@EU

L’un des documents les plus stratégiques concerne la connexion des États membres à HealthData@EU, la future infrastructure européenne destinée à soutenir les usages secondaires des données de santé. Cette architecture reposera sur un modèle distribué : la Commission européenne opérera la plateforme centrale tandis que chaque État membre développera ses propres composantes nationales.

Le texte précise notamment le rôle des points de contact nationaux, les interfaces techniques à mettre en œuvre et les mécanismes d’échange d’informations entre pays. Fait notable, les données de santé elles-mêmes ne circuleront pas via cette infrastructure ; celle-ci servira principalement à échanger des métadonnées, des demandes d’accès et les décisions associées.

Une étape importante pour la gouvernance européenne des données de santé :

Au-delà de leur dimension technique, ces publications illustrent la montée en puissance du chantier EHDS. Elles traduisent le passage d’une phase de conception réglementaire à une phase d’industrialisation où les États membres doivent désormais préparer leurs infrastructures, leurs processus et leurs organisations.

Pour les acteurs du numérique en santé, de la recherche clinique et de l’IA, ces référentiels donnent un premier aperçu très concret de ce à quoi ressemblera l’écosystème européen des données de santé dans les prochaines années. L’enjeu n’est plus seulement de définir les règles du jeu, mais de construire les fondations opérationnelles qui permettront à l’EHDS de fonctionner à l’échelle des 27 États membres.