EHDS : rendre public les projets de recherche, localiser les données de santé de l’UE… le comité citoyen émet 52 propositions sur l’intégration du règlement européen

Publié le jeudi 23 janvier 2025 à 18h30

"Le règlement européen sur l'EHDS ne doit pas être une nouvelle règle descendant de Bruxelles, mais doit être transposé en prenant en compte les remarques des citoyens" : c'est par ces mots qu'Hela Ghariani, responsable du numérique en santé, a introduit la 4e édition des assises citoyennes du numérique en santé où ont été dévoilés les 52 propositions des citoyens pour une "transposition réussie".

Un comité d’où sont sorties 52 propositions pour l’intégration en droit français du règlement sur l’EHDS

Nous y sommes : le Conseil de l’Union européenne a enfin adopté le règlement sur l’Espace européen des données de santé (EHDS) le 22 janvier 2025 et il entrera en vigueur 20 jours après sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. Au même moment au Jardin des plantes, la quatrième édition des assises citoyennes du numérique en santé a eu lieu et avait cette année comme question “dans le cadre de l’intégration dans le droit français du règlement européen sur les données de santé, quelles sont les règles et conditions de mise en œuvre propres à la France qui permettront une bonne utilisation de ces données tout en générant la confiance des citoyens ?”.

Organisé par l’Agence du numérique en santé (ANS), cet événement annuel vient faire le bilan du troisième comité citoyen qui s’est déroulé durant 3 week-ends du mois d’octobre et de novembre 2024 et qui a réuni 30 citoyens, ainsi que 36 acteurs du numérique en santé – dont les deux responsables de la Délégation au numérique en santé (DNS), Hela Ghariani et David Sainati -, qui sont intervenus à tour de rôle pour éclairer les citoyens, en vue de réaliser des propositions concernant l’intégration dans le droit français du règlement européen sur l’EHDS.

Au cours des 3 saisons, les comités citoyens ont réuni 90 citoyens, représentants toutes les tranches d’âge, toutes les régions françaises et toutes les catégories socio-professionnelles. Pour cette édition, les 30 acteurs du comité en sont arrivés à 52 propositions réparties en 7 thématiques, allant de la souveraineté à l’impact environnemental des données de santé, et passant par la sensibilisation et les moyens de sécurité et de contrôle des données de santé.

Rendre publics les projets utilisant des données de santé ainsi que leurs résultats parmi les propositions

Parmi les priorités identifiées, la souveraineté technologique occupe une place de choix. Le Comité préconise la création d’infrastructures souveraines, soutenues par des financements nationaux et européens, pour assurer la maîtrise des données sensibles. Par exemple, il recommande de localiser les données en priorité au sein de l’Union européenne (proposition 5) et d’instaurer des audits réguliers pour évaluer la conformité des services de stockage aux normes de sécurité (proposition 4).

En matière de sécurité, le Comité appelle à un contrôle renforcé des entreprises gestionnaires de données. Cela passe par des audits systématiques, mais aussi par des sanctions dissuasives pour les acteurs en infraction (proposition 8). Parallèlement, des systèmes d’incitation, comme des récompenses pour les signalements de failles de sécurité, pourraient encourager une vigilance accrue (proposition 7).

Pour permettre aux citoyens de mieux maîtriser leurs données, le Comité propose des outils pratiques et accessibles. L’idée phare est la création d’une plateforme centralisée où chacun pourrait consulter les usages faits de ses données, modifier ses autorisations ou même visionner des vidéos explicatives pour mieux comprendre les implications de ses choix (proposition 11). Il insiste également sur la nécessité de garantir le pseudonymat dans les recherches médicales (proposition 12) afin de protéger la vie privée des citoyens tout en facilitant les travaux scientifiques.

Sur le plan national, une meilleure coordination entre les systèmes d’information des hôpitaux, des médecins et de l’assurance maladie est jugée essentielle (proposition 13). À l’échelle européenne, le Comité plaide pour une harmonisation des normes de sécurité et la mise en place d’un comité éthique européen (propositions 17 et 18), chargé de superviser les usages des données dans tous les États membres.

Le Comité accorde également une attention particulière à l’information des citoyens. Il propose d’utiliser un langage simplifié et pédagogique pour vulgariser des notions complexes comme l’utilisation primaire ou secondaire des données de santé (proposition 27). De plus, il suggère de rendre publics les projets utilisant des données de santé ainsi que leurs résultats, dans un souci de transparence (proposition 31).

Enfin, l’enjeu environnemental n’a pas été oublié. Le Comité recommande, par exemple, d’obliger les entreprises gérant des données de santé à publier un rapport d’impact écologique (proposition 46) et d’optimiser l’utilisation des données pour éviter les doublons inutiles (proposition 51).

L’importance de convertir ses propositions en des actions

Lors de cette édition des assises citoyennes du numérique en santé, Hela Ghariani a mis l’accent sur l’importance de convertir ses propositions en des actions. Elle a indiqué que les propositions émises par les citoyens lors de ce comité sont là pour que ce règlement européen ne soit pas “une règle de plus qui descend de Bruxelles”, mais qu’il puisse être traduit en droit national, grâce aux citoyens et à leurs avis. Lors des deux premiers comités citoyens, la majorité des propositions ont été converties en actions : sur les 64 propositions de la première édition, 78 % ont été intégrés, ainsi que 55 % des 44 propositions de la deuxième édition du comité.