Datatransformeurs : un outil pour évaluer le rapport bénéfices-risques (groupe de travail)

Publié le lundi 22 juillet 2024 à 17h02

Doter les porteurs de projets d’une méthode robuste et fiable pour accéder et analyser des données : tel est l'objectif de l'outil mis en place par un groupe de travail de la communauté des Datatransformeurs, et qui sera évalué d'ici fin 2024. Présenté le 5 juillet par le Dr Ségolène Aymé, directrice de recherche à l'Inserm, et Me Jeanne Bossi Malafosse, avocate associée du cabinet Delsol.

Développer un outil pour l’évaluation du bénéfice-risque

Le Groupe de travail « GT1 Balance Bénéfices/Risques » a été formé pour répondre aux préoccupations concernant les risques associés à la réutilisation des données de santé. Le constat initial faisait état de nombreux blocages de projets dus à une approche excessive de la gestion des risques, négligeant souvent les bénéfices potentiels pour la société et les chercheurs.

L’ambition de ce groupe est de développer un outil permettant d’évaluer le rapport entre les bénéfices et les risques liés à l’utilisation secondaire des données de santé. Cet outil vise à compléter les études d’impact du RGPD et à promouvoir une confiance collective parmi les acteurs de la santé. De plus, l’outil est conçu pour évaluer le rapport bénéfice-risque à accéder et à analyser des données de santé personnelles pseudonymisées et groupées pour la santé publique.

Démarche pour le développement de l’outil

La démarche du groupe de travail s’est concentrée sur l’élaboration d’une méthodologie rigoureuse pour évaluer le rapport bénéfice-risque associé à l’utilisation de données de santé personnelles pseudonymisées et groupées. Parmi les attendus de la démarche :

📌 Une vision holistique de l’impact de la recherche :

L’outil doit permettre aux porteurs de projets de prendre de la hauteur et de développer une vision holistique de l’impact de la recherche sur la santé publique. En considérant non seulement les résultats immédiats, mais aussi les implications à long terme, cette approche vise à favoriser des décisions mieux informées et plus équilibrées.

📌 Clarification et objectivation du risque et du bénéfice :

L’outil doit permettre de clarifier et d’objectiver le risque et le bénéfice réel pour la société et les individus. En utilisant une grille de lecture commune, cet outil permet d’identifier et de quantifier de manière objective les avantages potentiels et les risques associés à un projet. Cela inclut une appréciation par le porteur de l’importance du bénéfice ainsi que des risques de fuites de données et de réidentification.

📌 Confiance collective et une simplification des projets de réutilisation des données :

En fournissant une évaluation des bénéfices et des risques, l’outil permettra d’aider les décideurs à peser les options disponibles et à choisir les meilleures stratégies pour maximiser les avantages tout en minimisant les risques. Cela inclut des recommandations sur les mesures de sécurité à mettre en place, les modalités de publication des résultats et les stratégies de communication avec le public et les parties prenantes.

7 étapes en itération

Pour atteindre ces objectifs, plusieurs étapes ont été suivies. Actuellement le groupe de travail est à l’étape 5.

1️⃣ Identification des catégories de bénéfices et de risques : cela impliquait de définir les différentes dimensions de bénéfices et de risques, prenant en compte des aspects tels que la surveillance épidémiologique, l’amélioration des connaissances médicales etc.

2️⃣ Identification des modulateurs de risque/bénéfice : cela impliquait d’évaluer la vraisemblance et la probabilité des bénéfices et des risques, prenant en compte la probabilité de l’étude à atteindre son objectif principal, la probabilité à ce que les résultats amènent à un changement de pratique par exemple etc.

3️⃣ Identification de méthodes de décisions : cela impliquait l’utilisation de modèles décisionnels pour évaluer la balance bénéfice-risque de manière systématique et transparente, prenant compte de l’importance des effets favorables et défavorables et la mise en balance des bénéfices et des risques. Celle-ci permet, en fonction de la qualification des risques et des bénéfices, de décider de prendre des risques pour obtenir les bénéfices et de déterminer si des mesures complémentaires doivent être mises en place

4️⃣Tests primaires : des essais ont été menés et présentés lors du retex du groupe de travail sur le projet Flatiron de Roche et le projet « cancer du sein ». Ces tests ont permis de peaufiner l’outil et de s’assurer qu’il répondait bien aux besoins des porteurs de projets.

5️⃣ Echanges avec l’écosystème : cela implique d’échanger avec des porteurs de projets, pour recueillir des retours d’expérience et des conseils pratiques quant à l’utilisation de cet outil

6️⃣ Mise en forme et partage de l’outil : cela implique une fois l’outil finalisé, mis en forme, un partage avec les porteurs de projets pour qu’ils se l’approprient et l’adoptent.

7️⃣ Itérations : dans une démarche d’amélioration continue, les itérations permettront de perfectionner l’outil en fonction des retours d’expérience et des évolutions des besoins ou de la réglementation.

L’outil devrait être évalué d’ici fin 2024.