Datatransformeurs – Saison 2 : vers une nouvelle ère de gestion des données de santé en Europe et en France

Publié le vendredi 31 mai 2024 à 09h33

La conférence "Data Transformeurs - Saison 2", qui s'est tenue le 23 mai 2024, a souligné l'importance de l'encadrement légal et éthique de l'utilisation des données de santé. Les discussions ont montré que, malgré les défis, il existe une motivation forte parmi les acteurs du secteur pour utiliser les données de santé de manière responsable et bénéfique pour les patients et le système de soins.

La Conférence “Data transformeurs – Saison 2”, qui s’est déroulée le 23 mai 2024, a rassemblé des experts de premier plan pour discuter de l’utilisation des données de santé. Parmi les intervenants figuraient Manon de Fallois Adjointe à la cheffe du service santé de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (Cnil), Emilie Passemard responsable du pôle régulation et conformité de la délégation au numérique santé (DNS), et Virginie Lasserre directrice des affaires externes chez Janssen. Cette rencontre a également été animée par Segolene Ayme, Présidente du conseil scientifique du Health Data Hub, et Sandrine Degos, PDG de Care Insight.

Structuration des filières de données

Dans un premier temps, Virginie Lasserre a mis en lumière les efforts en cours pour structurer les filières de données de santé. “Nous travaillons actuellement à réunir les parties prenantes, publiques et privées, pour définir les fondamentaux sur les notions de qualité, d’analyse et de partage de données de santé”, a-t-elle précisé. Elle a souligné l’importance de capitaliser sur le patrimoine de données de santé pour optimiser la prise en charge et le parcours de soins. En outre, des axes stratégiques ont été définis pour mutualiser les efforts et les ressources, tant financières qu’humaines. “L’objectif commun est de renforcer l’attractivité de la France et de favoriser sa compétitivité en matière d’utilisation et de production de données de santé pour le bien commun”, a-t-elle ajouté, en évoquant les efforts déployés pour valoriser le partage de données entre les différents acteurs.

EEDS : quel impact pour les acteurs de l’écosystème ?

Emilie Passemard a détaillé l’impact de l’espace européen des données de santé (EEDS), qui sera officiellement mis en place entre 2026 et 2030. Adopté en avril par les députés européens, le règlement vise à créer un marché unique pour les produits et services de santé numériques. Il couvre un large éventail de données, allant des données personnelles de santé aux informations sur les déterminants sociaux et environnementaux.

Cadre légal et autorisation de la Cnil

Le cadre légal de l’utilisation des données de santé en France a été rappelé, notamment les conditions dans lesquelles il est nécessaire de réaliser des formalités auprès de la Cnil. Les traitements exemptés de formalité comprennent ceux liés à la médecine préventive, aux diagnostics médicaux et aux soins administrés par des professionnels de santé, ainsi que ceux pour lesquels le consentement explicite a été donné par le patient. D’autres traitements, présentant une finalité d’intérêt public ou impliquant des recherches dans le domaine de la santé, sont soumis à des formalités préalables.

En outre, le dépôt d’une demande d’autorisation auprès de la Cnil doit être examiné dans un délai de deux mois, prolongeable une fois, avec un délai moyen d’instruction de 32 jours en 2024. En 2023, 303 projets ont été déposés au guichet, dont 296 en vue d’une autorisation de la Cnil. Sept demandes d’accès au Système national des données de santé (SNDS) ont été enregistrées, avec 1 449 projets relevant d’une méthodologie de référence.

Méthodologies de référence : impact et implications

Manon De Fallois a présenté l’importance des méthodologies de référence. Ces normes établissent un cadre pour l’accès, la sécurité et l’analyse des données de santé. Leur adoption peut influencer les pratiques actuelles et futures, nécessitant parfois des ajustements technologiques et des formations supplémentaires. De plus, elles facilitent le partage de données entre les acteurs de la santé, favorisant ainsi la collaboration et l’avancement de la recherche médicale.

Référentiels applicables et concertation

Les différents référentiels applicables aux recherches n’impliquant pas la personne humaine ont été détaillés. Parmi ceux-ci, les méthodologies de référence MR-004 à MR-008 couvrent divers aspects de l’accès aux données de santé, depuis les établissements de santé jusqu’aux industriels de produits de santé. Une concertation sur la mise à jour des référentiels de la CNIL a été lancée le 16 mai, visant à ajuster certains référentiels, à évaluer les pratiques et les besoins, et à identifier les axes de travail prioritaires.

Redevance pour l’utilisation des données

Les utilisateurs devront payer une redevance à l’organisme responsable et au détenteur pour l’utilisation des données. Cette redevance couvrira les frais associés à la compilation et à la préparation des données.